inspection是什么_inspection是什么意思

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九洲制药：公司外沙工厂通过美国FDA现场检查。8月19日至23日，公司外沙工厂接受美国食品药品管理局dacGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系。 、材料、生产、包装和标签、设备和设施、实验室控制六大系统。 近日，公司收到美国FDA出具的非现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），该报告表明公司外沙工厂...

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瑞松​​科技：子公司RaivasVision已推出基于深度学习的RAIDI检测软件平台...该公司回应：子公司RaivasVision已打造RAIDI（Raivas人工智能缺陷检测）检测软件平台，推出手持式AI检测系统和边缘AI视觉计算产品。 RAIDI是一个基于深度学习的智能工业视觉软件平台。该软件集标注、训练和模型调优于一体，可以解决复杂的缺陷定位、检测和分类...

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连环制药（600513.SH）通过美国FDA现场检查。连环制药（600513.SH）发布公告，公司于2024年7月15日至2024年7月19日接受美国食品药品监督管理局的审查。 cGMP（现行良好制造规范）由FDA（"FDA"）现场检查。 近日，公司收到美国FDA出具的非现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），其中表示公司公司生产基地有...

浩源药业（688131.SH）通过美国FDA现场检查智通财经APP讯，浩源药业（688131.SH）宣布公司于2024年6月11日至14日接受美国食品药品管理局（"USFDA"）cGMP（CurrentGoodManufacturingPractice）现场检查，本次检查ionisa预批准检查（PAI，PreApprovalInspection）。 检验内容为甲磺酸阿日布林原料药的两个中间体。 近日，公众...

福安药业（300194.SZ）：子公司通过美国FDA现场检查福安药业（300194.SZ）公告，公司全资子公司广安凯特药业股份有限公司（以下简称"广安凯特"）近日获得美国FDA认证。 FDA现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），表明广安凯特工厂已通过本次cGMP现场检查。 据悉，此次检查范围涉及原料药品种磷苯妥英、氨曲南、二氮嗪。

恒瑞澄清FDAForm483：美国制剂出口尚未受影响且与PD-1组合申报无关。蓝鲸财经涂俊近日有外媒报道据报道，恒瑞医药（600276.SH）收到美国FDA483表格。 所谓FDA483表，又称"检验观察表"（意译也称"缺陷报告书"），是FDA检查员按照cGMP规范对制药企业质量体系进行现场检查时发现的不符合cGMP的情况。 总计列出...

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罗欣制药（002793.SZ）旗下罗欣安罗维他通过美国FDA现场检查《企业检查报告》，确认本次检查已完成并通过现场检查。 本次涉及产品：盐酸左旋沙丁胺醇气雾吸入溶液。 据报道，盐酸左沙丁胺醇是一种肾上腺素能β-受体激动剂，是沙丁胺醇的L-异构体。L-异构体具有松弛支气管平滑肌的作用。 临床用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病...

绿叶制药(02186.HK)：生产帕潘立酮棕榈酸酯缓释混悬注射液(LY03010)...绿叶制药(02186.HK)发布公告称集团已获得美国食品药品管理局批准(FDA正式检查报告显示集团生产基地用于生产帕利哌酯)棕榈酸埃立酮缓释混悬注射液（LY03010）无需整改即可顺利通过美国FDA（NoActionIndicated、NAI、零） "483"）预批准检查（"PAI"）...

绿叶制药(02186)：帕潘立酮棕榈酸酯缓释混悬注射液(LY03010)生产基地...顺利通过美国FDA预审批检查("PAI")。 LY03010是集团自主研发的帕潘立酮棕榈酸酯长效注射液，用于治疗精神分裂症及分裂情感障碍。 该产品在美国通过505(b)(2)申请途径向FDA提交了新药申请(NDA)。 根据审查流程，FDA需要商店查看LY03010的生产情况...

甘李药业：英舒灵已进入FDA实质性审查，将根据法律及相关规定及时披露...据金融界消息，1月3日，有投资者在互动平台上询问甘李药业：2023年2月，该公司甘李药业已胰岛素进入FDA实质性审查已经10个多月了，FDA还没有召开会议或亲临现场，是否完全没有进展？该公司回应：根据审查要求，FDA将在审查周期内选定的日期进行审查。 审批前检查（PAI），如果有任何问题...