医疗器械监督管理条例_医疗器械监督管理条例

为了做好重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的突发事件应急处置工作，指导和规范医疗器械应急使用管理，今天发布《医疗器械应急使用管理条例（试行）》。 》（国务院令第739号），国家食品药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾病预防控制局组织制定了《医疗器械应急使用管理规定（试行）》，现予发布。自发布以来...

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如何管理临床急需医疗器械的临时进口？国家食品药品监督管理总局发布要求全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（ 国务院令第739号）要求进一步满足特定临床设备的迫切需要。 为满足要求，国家食品药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定并发布了《医疗机构临床紧急医疗器械临时进口和使用管理要求》（公告2024年第97号，以下简称《管理要求》），切实提高特殊情况下临床紧急医疗救护水平。 设备的可访问性...

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佛山市爱琪医疗器械有限公司被罚款5000元，没收违法所得1495元。据金融界消息，2024年3月22日，佛山市爱琪医疗器械有限公司因销售未经注册的医疗器械被罚款5000元。 南海区大沥镇人民政府罚款5000元，没收违法所得1495元。 公告称，佛山市爱奇医疗器械有限公司销售未经注册的医疗器械涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第十三条规定...

山东省食品药品监督管理局对医疗器械临床试验机构开展监督检查。3月22日，山东省食品药品监督管理局发布了《关于对医疗器械临床试验机构开展监督检查的通知》。 根据《通知》，为加强医疗器械临床试验机构监督管理，提高医疗器械临床试验质量管理水平，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册备案管理办法》和《体外诊断试剂注册备案管理办法》...

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乐普医疗：将根据情况进行医疗器械产品注册证书的续展。据金融界消息，4月24日，有投资者在互动平台向乐普医疗提问：尊敬的董事会秘书，我在阅读年报后发现，公司有很多医疗器械注册有效期已满。预计2024年或2025年到期。请问这些产品到期后对公司是否有影响？公司回应：根据《医疗器械监督管理条例》，第二类、第三类医疗器械注册证书有效期为5年。 有效期...

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东营国润堂制药有限公司因经营过期医疗器械被罚款3000元及其他费用……据金融界消息，2023年11月16日，东营国润堂制药有限公司因经营过期医疗器械被罚款3000元。 该设备被东营市河口区市场监督管理局给予警告、没收过期医疗器械并罚款3000元。 公告称，东营国润堂制药有限公司违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）款、第八十九条规定...

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销售未注册医疗器械！厦门西京医疗科技有限公司被罚款12.25万元。来源：台湾海峡网。台湾海峡网6月15日报道，近日，根据厦门市同安区市场监督管理局（厦门市）发布的行政处罚信息公示表罚字〔2024〕130号，厦门西京医疗科技有限公司因销售未经注册的第三类医疗器械，依照《医疗器械监督管理条例》（2021年）第八十一条第一项的规定，被处以人民币元罚款。 122,500元。 据了解，厦门希望...

攀枝花益之泰医疗器械有限公司被罚款5000元攀枝花益之泰医疗器械有限公司因生产不符合注册产品技术要求的定制固定义齿（型号：金属合金铸瓷冠）被罚款5000元。 ，桥，货号：202305080190），被四川省食品药品监督管理局罚款5000元。 公告称，攀枝花益之泰医疗器械有限公司违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定...

未区分过期医疗器械。安徽省萧县石林乡卫生院被罚款。治疗准备室存放的三箱"医用缝合针"已过期，过期医疗器械与有效期内医疗器械一并更换。 未实行色码管理，未设立不合格医疗器械区域。 该行为涉嫌违反《安徽省药品医疗器械使用监督管理办法》第二十一条第二款的规定。 安徽萧县市场监督管理局决定对他进行处罚...

深圳拟取消Appleco涉及的974家医疗器械企业注册深圳市市场监督管理局发布公告，拟依法取消974家医疗器械经营企业的第二类医疗器械经营注册和医疗器械网络销售注册。 这些公司包括艾普勒科技（深圳）有限公司等，因为无法保证其产品安全、有效，且不符合原来的使用条件，也无法联系上。 根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条...

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