inspection report

连环制药（600513.SH）通过美国FDA现场检查。连环制药（600513.SH）发布公告，公司于2024年7月15日至2024年7月19日接受美国食品药品监督管理局的审查。 cGMP（现行良好制造规范）由FDA（"FDA"）现场检查。 近日，公司收到美国FDA出具的非现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），该报告表明公司生产现场已...

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浩源药业（688131.SH）通过美国FDAcGMP（CurrentGoodManufacturingPractice）现场检查。本次检查为预批准检查（PAI，PreApproval检查）。 检验内容为甲磺酸阿日布林原料药的两个中间体。 近日，公司收到美国FDA出具的非现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport）。报告显示，公司零缺陷通过了美国FDA的scG...

福安药业（300194.SZ）：子公司通过美国FDA现场检查福安药业（300194.SZ）公告，公司全资子公司广安凯特药业股份有限公司（以下简称"广安凯特"）近日获得美国FDA认证。 FDA现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），表明广安凯特工厂已通过本次cGMP现场检查。 据悉，此次检查范围涉及原料药品种磷苯妥英、氨曲南、二氮嗪。

恒瑞澄清FDAForm483：出口美国制剂尚未受到影响，与PD-1组合声明无关。也称为"检查观察"（也称为"缺陷报告"）。它是基于cGMP规范的FDA检查员。 制药公司质量体系现场检查中发现的不符合cGMP的情况汇总表。 除了483表格外，检查员还必须准备一份EIR（企业检查报告）。 此检验报告将在30个工作日内到期...

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罗欣制药（002793.SZ）旗下罗欣安罗维他通过美国FDA现场检查《企业检查报告》，确认本次检查已完成并通过现场检查。 本次涉及产品：盐酸左旋沙丁胺醇气雾吸入溶液。 据报道，盐酸左沙丁胺醇是一种肾上腺素能β-受体激动剂，是沙丁胺醇的L-异构体。L-异构体具有松弛支气管平滑肌的作用。 临床用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病...

普腾股份：全资子公司通过美国FDA现场检查普腾股份公告，全资子公司江西普腾收到FDA出具的现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），确认检查已结束，江西港腾通过现场检查。 本文源自财经AI电报